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FDA承認44件・2025年は過去最多18件——米国歯科AIの急加速と日本上陸の現実的シナリオ

佐野泰喜

歯科AIナビ編集部

2026年6月8日 · 📖 約6分

FDA承認44件・2025年は過去最多18件——米国歯科AIの急加速と日本上陸の現実的シナリオ

米国では2025年だけでFDA承認歯科AIが18件追加され、累計44件に達した。Pearl・Overjet・VideaHealthが市場を席巻するいま、日本上陸の障壁は「制度の未整備」ではなく「日本人患者データの臨床検証」と「薬機法審査の数年単位の時間軸」だ。

#FDA承認#歯科AI#PMDA#Pearl Overjet VideaHealth#SaMD規制

米国で歯科AI承認が「年18件」という過去最多ペースを記録——累計44件の内訳と主要6社

2025年という1年間だけで、歯科AI分野のFDA 510(k)（プリマーケット通知：新規医療機器の安全性・有効性を既存機器と比較して申請する米国の審査経路）クリアランスが18件成立した。累計件数は44件に達し1、規制コンサルティング企業Innoliticsの分析では、2026年末には前年比55%成長で累計約72件に達する見通しだ1。なお同社はFDA承認支援を事業とする商業機関であり、成長率推計には事業上の関心が含まれる点を留意されたい。

承認時期の分布を見ると、FDAクリアランス日は2021年5月〜2025年6月に集中しており、承認の大半は2022年以降に積み上がった2。全製品がClass II医療機器に分類され、規制経路は510(k)が主流。唯一の例外はフランスのDentalMonitoringで、直接の前例機器を持たない新規デバイスとして「De Novo」経路で承認されている2。

FDA承認済み主要6社——何ができて、どの程度使われているか

  • ●Pearl（ロサンゼルス）: 510(k)承認番号K210365（2D画像）を取得し、2025年12月には新たにパノラマX線画像への対応でクリアランスを追加取得5。現在23,000超の歯科医院が導入し、疾患発見率が37%向上したとPearl社は報告する3。
  • ●Overjet: 承認番号K222746（Caries Assist）を取得し、CBCT Assist等の追加承認も持つ3。う蝕・歯周骨吸収の検出をリアルタイムでサポートする。
  • ●VideaHealth: 2024年1月に30超の検出項目を対象とするクリアランスを取得3。同社発表では、導入院でう蝕検出率が119%向上、治療受諾率が20%向上したとされる3。
  • ●DEXIS（DTX Studio Clinic / Envista）: DEXassistを含む同社のAI技術は、2025年だけで1億2,000万件超の臨床所見を解析した6。
  • ●Diagnocat（マイアミ）: 2D・3D X線のAI診断プラットフォームとして、FDAクリアランス取得済み。
  • ●Smile Dx / Cube Click: 2025年6月に510(k)クリアランスを取得した最新参入組。う蝕・歯周病・根尖病変の検出AIとして市場に参入した。

Pearl社とOverjet社の2社だけで歯科AI市場の34%を占める「2強体制」が形成されており1、市場集中が進んでいる。なお、各社の数値（37%向上・119%向上・20%向上）はベンダーの自己申告値であり、独立した査読済みRCTによるエビデンスではない点に注意が必要だ。

日本への上陸を阻む「2つの壁」——制度よりも先に立ちはだかるデータの壁

日本でこれらのツールが使えない理由は「制度が未整備だから」ではない。PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）は、AI医療機器（AIMD）を承認する際に「日本人患者集団での臨床検証データ」を義務付けており4、米国データだけでは申請が通らない構造になっている。

PMDAが義務付ける臨床検証——なぜ日本人データが必要か

  • ●FDAの平均審査期間が172日であるのに対し1、日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく審査は数年単位のタイムラインとなることが多い。
  • ●承認コストは申請企業側に臨床評価費用として推定250万ドル（FDAベース）のハードルがあり1、日本向けに別途日本人データを取得するコストが上乗せされる。
  • ●Pearl・Overjet・VideaHealthの3社については、現時点でPMDA申請に関する公式情報は確認できていない。各社の日本語プレスリリース・PMDAの承認データベースへの記載も確認されていない。

ただし、日本の規制環境が「障壁一色」かというとそうではない。日本ではAI活用SaMD（Software as a Medical Device: 医療機器に該当するソフトウェア）全体で約100製品がPMDA承認・保険適用を受けており、内視鏡分野では世界的なリーダーシップを持つ7。

制度面の「近道」——二段階承認とワンストップ相談窓口

  • ●「二段階承認」制度: 探索的研究の時点で第一段階承認を取得し、早期に市場参入できる柔軟な制度。日本人データの取得を並走させながら市場に入ることが可能になる。
  • ●SaMDワンストップ相談窓口: 製品分類・臨床評価・申請戦略についてPMDAと早期に対話できる仕組みが整備されており、不確実性を下げながら透明性の高いプロセスを踏める。
  • ●2025年AI推進法（日本初のAI基本法）が成立・施行。2026年度診療報酬改定では「ICT・AI・IoT等の利活用の推進」が基本方針に明記された。

つまり障壁の本質は「制度」ではなく「日本人患者データを取得するための時間コスト」だ。この点を理解しておくと、上陸タイムラインの読み方が変わる。

日本上陸の現実的タイムライン——楽観2〜3年・現実的4〜5年の根拠

内視鏡AIの前例を参考軸にすると、米国FDA承認から日本の保険適用まで約3〜4年を要した。歯科AIが同等の速度で進むとすれば、楽観シナリオと現実的シナリオの2軸で考えるのが妥当だ。

2シナリオで読む「いつ使えるか」

  • ●楽観シナリオ（2〜3年）: 大手企業が国際共同治験の枠組みで日本人データを並走取得し、PMDAの二段階承認制度を活用して早期市場参入する。既存の医療機器メーカーとの提携が鍵になる。
  • ●現実的シナリオ（4〜5年）: 各社が単独で国内臨床検証を実施→通常の薬機法審査→保険収載交渉という従来ルートを辿る。市場規模・診療報酬の動向次第では6年以上に延びる可能性もある。
  • ●前提となる市場背景: 歯科AI市場全体は2025年時点で約5億1,600万ドル規模。2026〜2035年にかけて年率22.5%の成長が見込まれており（Innoltics推計）、日本市場への参入インセンティブは存在する。

いずれのシナリオでも、「承認後すぐに動ける体制」を今から整えているかどうかで、実際の導入時期に1〜2年の差が生じる。

先行者になるために今週できる3つのこと

規制承認を待つだけの姿勢ではなく、承認が下りた瞬間に動ける院をつくっておくことが、日本上陸シナリオのどちらに転んでも有効な準備になる。

今週できる3つのアクション（各5〜15分）

  • ●①PMDAのSaMD承認リストを確認する（5分）: PMDAの公式ページ（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0052.html）で歯科関連AIの承認状況を確認する。現時点で国産・海外製の歯科専用診断AIが申請・承認されているかを把握することが出発点になる。
  • ●②FDA承認済みツールの英語デモを申し込む（15分）: Pearl・VideaHealthはウェブサイトから日本在住者もデモ申込が可能だ。「日本市場への導入ニーズがある」と担当者に伝えることは、各社の国内展開判断に微弱ながら影響する。情報収集と意思表示を兼ねた行動として価値がある。
  • ●③院内の画像データ管理体制を棚卸しする（10分）: 将来の臨床検証参加・ツール導入時の技術連携に備えて、X線画像のDICOM対応状況・保存年数・患者同意フローを確認する。特にDICOM非対応の機器が残っている場合、承認後の導入が数ヶ月単位で遅れるリスクがある。

これら3つは「AIを今日から使う」ための行動ではなく、「来たときに乗り遅れない」ための情報整備だ。今週10〜30分の投資が、数年後の院内実装速度に直結する。

この記事のまとめ

米国では年18件ペースで急増するFDA承認歯科AI（累計44件）が日本上陸するまで、現実的に4〜5年（楽観2〜3年）を要する見通しだ。障壁の本質は制度ではなくPMDAが義務付ける日本人患者データの取得期間にある。今週PMDAのSaMD承認リストを確認し、Pearl・VideaHealthにデモを申し込むことが先行者になるための最速の一手となる。

Sanoの一言解説

本質的な問いは「日本上陸はいつか」ではなく、「上陸したとき、自院はすぐに動ける状態か」です。

現場で詰まるのは、ツールの有無よりも手前の問題です。X線画像がDICOM形式で10年分保存されているか、患者への説明時間を診療フローに組み込めるか、そしてAIが出した結果の最終責任を誰が持つかを決めているか——この3条件が整っていない院は、承認後に動こうとしても半年〜1年の準備期間が余分にかかります。まず①DICOM整備から着手し、その後②③の順で進めるのが現実的です。

判断軸として明示しておきたいのは「AIを信頼しすぎることのリスク」です。感度119%向上・37%向上といったベンダー数値はあくまで自社報告値であり、独立した査読研究ではありません。ツールを導入したものの、スタッフが結果を鵜呑みにして最終確認を省く「形骸化」が起きると、むしろ見落としリスクが上がります。導入時には「AIは補助、判断は院長」というルールを先に決めることが必要です。

明日できることは一つ。PMDAのSaMD承認リストを10分開いて、歯科専用AIの欄が空白であることを自分の目で確認してください。その空白の意味を知っている院長と知らない院長では、上陸後の動き出しに差が生まれます。

参考・出典

7件
  1. [1]

    The Dental AI Revolution: 510(k) Clearances (2021–2025)

    https://innolitics.com/articles/dental-ai-510k-clearances-2025/参照: 2026-06-08
  2. [2]

    FDA-Approved AI Solutions in Dental Imaging: A Narrative Review

    https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12775797/参照: 2026-06-08
  3. [3]

    How Dental Practices and DSOs Can Use AI in 2026

    https://medixdental.com/how-dental-practices-can-use-ai/参照: 2026-06-08
  4. [4]

    A decade of review in global regulation of AI medical devices (2015–2025)

    https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12310608/参照: 2026-06-08
  5. [5]

    Pearl Expands Dental AI Capabilities with FDA Clearance for Panoramic X-Rays

    https://finance.yahoo.com/news/pearl-expands-dental-ai-capabilities-175000596.html参照: 2026-06-08
佐野泰喜
佐野 泰喜監修・編集長

歯科医師・MBA / 株式会社HAMIGAKI 代表取締役

歯科医師としての臨床経験をベースに、AI×歯科経営の実践研究を行う。歯科AIナビを運営し、全国の歯科医師・院長へのAI活用支援に取り組む。

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